Un paciente oncológico en Lima puede esperar hasta 24 meses más que uno en Bogotá o Santiago para acceder al mismo tratamiento. No es un problema de ciencia ni de disponibilidad del medicamento. Es un problema regulatorio, y tiene solución.
El cuello de botella
DIGEMID demora en promedio 225 días en otorgar un registro sanitario; para oncológicos, biológicos y huérfanos, más de un año. Y en la mayoría de esos casos, el producto ya fue evaluado y aprobado por la FDA o la EMA, las dos autoridades sanitarias más exigentes del mundo. A esto se suma un Petitorio Nacional Único de Medicamentos (PNUME) que se actualiza cada dos años, generando desabastecimiento y obligando a importaciones excepcionales, un mecanismo que concentra discrecionalidad y sobrecostos.
El resultado: el paciente peruano accede a innovaciones terapéuticas 12 a 24 meses después que uno chileno, colombiano o mexicano. En cáncer, esa demora es determinante.
Duplicar no es lo mismo que asegurar
Perú repite una evaluación técnica que ya hicieron agencias con recursos que DIGEMID no tiene. Exigir de nuevo estudios clínicos y certificados ya validados no añade seguridad: añade tiempo y costo. Desde 2018, la OMS recomienda el modelo Reliance: confiar en autoridades de referencia y enfocar los recursos locales en la vigilancia post-comercialización.
La región ya adoptó este estándar: Chile (30 días), Colombia vía INVIMA (15 días hábiles), México vía COFEPRIS (30 días) y Brasil vía ANVISA (60 días). Perú es la excepción lenta.
La propuesta
Dos cambios normativos centrales:
- Reconocimiento automático (Ley 29459): inscripción administrativa en máximo 5 días hábiles, exigiendo solo certificado vigente de FDA o EMA, rotulado en castellano y representante legal en el país. Sin estudios adicionales.
- Silencio administrativo positivo (DS 014-2011-SA), para garantizar cumplimiento real.
De forma complementaria, se flexibilizaría el PNUME para que las instituciones públicas puedan adquirir cualquier medicamento con este registro, esté o no en la lista. DIGEMID, en paralelo, se reconvierte: deja de evaluar lo ya evaluado y refuerza farmacovigilancia y control de lotes. Si la FDA o la EMA suspenden un producto, la suspensión se replica en Perú en 48 horas.
Impacto esperado
- Salud: el acceso cae de 7 meses a 5 días, decisivo en cáncer y enfermedades raras.
- Economía: mayor competencia, con reducción de precios estimada entre 20% y 35% según la experiencia regional.
- Gestión pública: los recursos hoy usados en evaluación redundante se redirigen a control real, eliminando una fuente clave de discrecionalidad.
- Transparencia: menos espacio para la corrupción asociada a demoras e importaciones excepcionales.
La reforma no requiere presupuesto adicional: se financia reasignando los propios recursos de DIGEMID.
El fondo de la decisión
¿Tiene sentido seguir duplicando una evaluación que ya hicieron la FDA y la EMA, mientras se encarecen medicinas y se demoran tratamientos? Si un medicamento es seguro y eficaz para 780 millones de personas en Estados Unidos y Europa, el marco regulatorio peruano debería poder reconocerlo como tal.